МДЛП — что это такое и как работает

Что такое система МДЛП

МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов) — это регламентированный сегмент национальной системы «Честный знак», обеспечивающий сквозной контроль фармацевтической отрасли.

Начиная с 1 июля 2020 года, когда вступили в силу нормативы об обязательной маркировке медикаментов, в отрасли функционирует единая государственная информационная система. Ее задача непрерывно отслеживать логистические пути каждой произведенной упаковки, от схода с конвейера производителя до фактического выбытия через кассу аптеки или медицинского учреждения.

Технически этот контур работает как централизованная база, где фиксируется каждый этап ввода в оборот, перемещения и списания препаратов. Базовая задача проекта — аппаратная и программная защита конечного потребителя от контрафакта. Используя смартфон, любой покупатель с помощью официального приложения сканирует Data Matrix код и мгновенно проверяет легальность приобретаемых лекарств.

Для фармацевтических предприятий интеграция в контур мониторинга не имеет альтернатив. Несоблюдение протоколов обмена данными, нарушение правил нанесения кодов на препараты или попытка реализации немаркированной продукции означает неизбежный штраф, конфискацию партии и блокировку дальнейших отгрузок.

Как работает система МДЛП — от конвейера до пациента

Весь процесс прослеживаемости препаратов базируется на непрерывной передаче сведений в едином цифровом контуре. Как только препарат сходит с производственной линии, он получает уникальный идентификатор. Дальнейшее перемещение товаров жестко протоколируется на каждом логистическом этапе.

Физическое движение груза всегда дублируется электронным документооборотом (ЭДО). Завод формирует электронные накладные и отправляет партию препаратов на склад оптовой торговли или распределительный центр поставщика. При приемке и смене собственника мгновенно обновляется статус кодов в государственной базе. Затем логистические цепочки распределяют партии препаратов до розничных аптечных сетей или конкретного медицинского учреждения. Финальным этапом жизненного цикла становится процедура выбытия — пробитие чека на кассе или выдача препарата в отделении больницы.

Техническим ядром этой архитектуры выступают двумерные штрихкоды формата Data Matrix. Важно понимать отличия, что это не обычный QR-код. Данный тип идентификатора содержит зашифрованный криптохвост, генерацию которого обеспечивает оператор национальной системы — ЦРПТ (Центр развития перспективных технологий).

Именно эта сложная криптография гарантирует, что штрихкод невозможно сгенерировать сторонними алгоритмами, подделать или продублировать на территории РФ. Для всех легальных участников оборота российской фарминдустрии своевременный обмен массивами данных и цифровых документов является критическим условием для проведения любой отгрузки и приемки препаратов.

Регистрация и настройка рабочего места в системе МДЛП

Для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц интеграция в контур ФГИС МДЛП начинается с базовой настройки оборудования и регистрации на официальном сайте системы. Этот процесс содержит несколько жестких технических этапов.

• Получение электронной подписи. Первым делом необходимо получить УКЭП (усиленную квалифицированную подпись). Сертификат ключа должен быть выпущен строго на руководителя организации, имеющего права действовать без доверенности.
• Подготовка софта. На ПК нужно установить специализированное программное обеспечение (криптопровайдер) и драйверы токена. Для корректной работы портала требуется настройка браузера в виде интеграции крипто-плагина. Это обеспечивает безопасность переданных данных. Подобные сервисы возможно скачать с государственных ресурсов абсолютно бесплатно.
• Создание аккаунта. После успешной установки ПО осуществляется первый вход в систему. Автоматическое чтение сведений из УКЭП ускоряет процедуру — базовые реквизиты заполняются самостоятельно.
• Ввод информации. Внутри личного кабинета пользователя крайне важно корректно заполнить актуальные контакты, добавить профили сотрудников и разграничить их доступ.

Только после финального подтверждения профиля налоговыми органами и оператором ЦРПТ компания получает полное право использовать платформу для передачи информации об операциях с медикаментами.

Приемка и выбытие по системе МДЛП — аптеки и медицинские учреждения

На этапе розничной торговли и в учреждениях здравоохранения основные операции делятся на две логические группы, такие как приемка маркированных препаратов от поставщика и последующий вывод их из оборота.

Поступление товарной партии препаратов в аптечных сетях или клиниках требует строгого контроля и аппаратной проверки каждой упаковки. Процесс подтверждения поставки препаратов происходит путем прямого или обратного акцепта. В первом случае отправитель заранее формирует электронное уведомление об отгрузке, а получатель сверяет факт наличия и подтверждает прием. При обратном порядке принимающая сторона самостоятельно сканирует коды и отправляет отчет в систему, ожидая встречного подтверждения от дистрибьютора.

Для фиксации выбытия лекарственных средств в момент продажи покупателю или оказания медицинских услуг пациентам используется специализированное оборудование. В коммерческих аптеках работает классический 2D-сканер, синхронизированный с кассовой программой.

Однако в больницах, где реализация препаратов не подразумевает выдачу фискального чека (выдача таблеток или ампул при лечении пациентов в стационаре), необходимо установить регистратор выбытия. Этот программно-аппаратный продукт обеспечивает зашифрованную передачу данных в режиме реального времени. Оператор ЦРПТ предоставляет такие терминалы бесплатно на весь период действия договора.

Грамотная автоматизация рабочих мест и внедрение профильных решений для идентификации исключает отсутствие прозрачности, сокращает время приемки и сводит к минимуму количество ошибок персонала при формировании отчетов по текущим остаткам на складах.

Система МДЛП на конвейере и магия DMC

Для розницы МДЛП — это одиночный писк сканера на кассе. А на линии производства лекарств всё выглядит иначе. Когда по конвейеру летит триста упаковок в минуту, печать Data Matrix превращается в серьезную физическую задачу. Картон вибрирует, капля чернил из принтера может смазаться, а глянцевая текстура упаковочных материалов дать засветку. Если такой нечитаемый код пройдет дальше и попадет в групповой короб, вся транспортная агрегация паллеты станет невалидной, и отгрузки маркированных партий дистрибьютору будут сорваны.

Для решения этих задач компании внедряют комплексную автоматизацию. Наше программное обеспечение DMC (Data Matrix Control) выступает в этой цепочке «мозгом» линии. Как это работает на практике при интеграции наших технологий:

• Машинное зрение. Высокоскоростные камеры непрерывно снимают поток произведенного продукта. DMC проводит мгновенную обработку данных и верификацию, оценивая качество печати и читаемость криптохвоста.
• Отбраковка на лету. Если система ловит брак, она не останавливает весь процесс. DMC передает сигнал на контроллер, и пневматический отбраковщик быстро сбрасывает дефектную пачку в специальный накопитель. Вся эта процедура занимает миллисекунды.
• Передача сведений. Софт обеспечивает безопасную синхронизацию со станцией управления заказами (СУЗ) и регистратором эмиссии. Это позволяет собрать кристально чистый отчет о нанесенных кодах, полностью исключая количество ручных ошибок.

Такое автоматическое оборудование гарантирует, что к поставщику уедут только 100% валидные коды. Глубокая аналитика внутри DMC дает инженерам возможность отслеживать падение ресурса печатающих головок в режиме реального времени, а бизнесу — спокойно делать отгрузки, не боясь возвратов из-за нечитаемого «Честного ЗНАКа».

Комплексный подход МАСТ

Важно понимать, что успешное внедрение системы маркировки на высоких скоростях — инженерный проект, где софт должен идеально синхронизироваться с механикой и заводской сетью.

Мы реализуем комплексные решения под ключ. Как это выглядит на практике:

1. Аудит технических процессов. Наши специалисты приезжают на вашу площадку и оценивают условия производства, скорость движения тары и особенности упаковочного материала.
2. Подбор и монтаж железа. На базе аудита подбираем оборудование, которое подходит для ваших цеховых условий. Сами привозим, сами устанавливаем узлы нанесения, верификации и отбраковки так, чтобы ничего не сломалось.
3. Настройка ПО. Устанавливаем DMC, «женим» его с вашей линией и при необходимости с ERP-системой (например, 1С), настраиваем безопасные каналы обмена с серверами ЦРПТ.
4. Тестовый запуск. Гоняем линию на рабочих скоростях, выявляем потенциальные проблемы (от засветки камер до рассинхрона пневматики) и калибруем систему до идеальных показателей.
5. Обучение и техническая поддержка. Передаем инструкции вашим операторам и показываем, куда нажимать, чтобы всё работало. А если после запуска что-то пойдет не так, наша техническая поддержка оперативно подключится и решит вопрос, не дожидаясь многочасового простоя линии.

Чтобы найти подробнее информацию о наших реализованных проектах, изучить актуальные кейсы или выбрать оптимальное оборудование для вашего производства, перейдите в профильные разделы сайта. Мы работаем по всей территории России. 

Штрафы за нарушение требований МДЛП

Внедрение маркировки — это не добрая воля производителя, а жесткое требование закона. Государство не принимает оправданий про сбои на серверах, неопытность операторов или грязные линзы сканеров. Любое нарушение установленных правил оборота медикаментов несет за собой суровую административную ответственность (регламентируется статьями 6.34 и 15.12 КоАП РФ).

За отсутствие Data Matrix кода на упаковке, факт продажи неучтенных препаратов или срыв сроков передачи данных предусмотрен конкретный штраф:

• Для индивидуальных предпринимателей и должностных лиц (включая руководителя предприятия) — от 5 000 до 10 000 рублей.
• Для юридических лиц — от 50 000 до 100 000 рублей.

Но денежное взыскание в размере, выписанном инспектором — это не самое страшное. В ряде случаев, предусмотренных законодательством, надзорные органы обязаны произвести полную конфискацию всей немаркированной продукции, а при крупных объемах (от 2,25 млн рублей) наступает уже уголовная ответственность по ст. 171.1 УК РФ.

Для любого бизнеса арест и уничтожение целой производственной партии — это колоссальный финансовый удар. На практике один такой инцидент обходится предприятию кратно дороже, чем своевременное внедрение надежной системы машинного зрения и отбраковки.

Заключение

МДЛП — это базовый стандарт работы всего фармацевтического рынка. Для государства это инструмент отслеживания контрафакта.

Игнорировать регламенты или выстраивать процессы «для галочки» не выйдет. Любой сбой в электронном документообороте, нечитаемый код на кассе или задержка при подтверждении приемки фиксируются системой автоматически. Итог таких ошибок предсказуем: остановка отгрузок, административные штрафы и риск потери всей партии медикаментов.

Успешная работа в контуре «Честного Знака» требует от каждого участника цепи строгой дисциплины и технической грамотности. Наличие УКЭП, корректно настроенное программное обеспечение и безошибочная передача данных в систему — это единственное условие легальной деятельности и защиты компании от финансовых потерь.