Маркировка медицинских изделий

Нужно ли маркировать медицинские изделия?

Маркировка медицинских изделий в России — это обязательная мера, которая постепенно вводится для всех участников рынка. Цель программы — обеспечить прозрачность оборота продукции, исключить подделки и нелегальный импорт, а также защитить здоровье потребителей.

Каждое медицинское изделие получает уникальный код DataMatrix, который фиксируется в системе «Честный ЗНАК». С его помощью можно отследить путь товара: от производства или импорта до продажи в аптеке, клинике или специализированном магазине.

Для бизнеса маркировка — это не только соблюдение требований законодательства, но и новые возможности. Она помогает наладить контроль за каждой партией, автоматизировать документооборот и снизить риски при проверках.

Правовое регулирование и сроки маркировки медицинских изделий

Введение обязательной маркировки медицинских изделий регулируется постановлениями Правительства РФ и реализуется при поддержке оператора системы «Честный ЗНАК» (ЦРПТ).

Основные этапы внедрения:

• Регистрация участников оборота — компании-производители, импортеры, дистрибьюторы и розничные продавцы должны зарегистрироваться в системе и получить доступ к личному кабинету.
• Нанесение кодов DataMatrix — с установленной даты производители и импортеры обязаны маркировать каждую единицу продукции при вводе в оборот.
• Фиксация движения товаров — сведения о каждой партии и её перемещении передаются в систему через электронный документооборот (ЭДО).
• Вывод из оборота — при продаже в аптеке, клинике, магазине или при использовании изделия фиксируется выбытие товара.
• Поэкземплярный учет — на заключительном этапе внедряется полный контроль за каждой единицей продукции: коды маркировки указываются в УПД, а все движения фиксируются в реальном времени.

Маркировка медицинских изделий вводится поэтапно:

• 1 сентября 2023 — регистрация всех участников оборота в системе «Честный ЗНАК».
• 1 октября 2023 — обязательная маркировка обеззараживателей воздуха, ортопедической обуви и вкладных элементов.
• 1 ноября 2023 — запрет на ввоз немаркированных медизделий.
• 1 марта 2024 — маркировка томографов, коронарных стентов, слуховых аппаратов и изделий при недержании.
• 1 сентября 2024 — обязательный поэкземплярный учёт (ПЭУ) для этих категорий.
• 1 марта 2025 — ввод в оборот и маркировка медицинских перчаток.
• 1 сентября 2025 — переход на полный ПЭУ по всем медизделиям.
• 1 марта 2026 — ПЭУ для перчаток и изделий при недержании (по проекту постановления).

Таким образом, у участников рынка есть ограниченное время для подготовки: наладить документооборот, интеграцию с учетными системами и работу оборудования. Несоблюдение требований приведет к штрафам и невозможности реализовать продукцию.

Какие медицинские изделия подлежат маркировке

Под обязательную маркировку в России попадает широкий перечень медицинских изделий. Список утверждён постановлениями Правительства РФ и постепенно расширяется.

К категории маркируемых товаров относятся:

• Ортопедические изделия — стельки, полустельки, корригирующие элементы.
• Слуховые аппараты и комплектующие к ним.
• Коронарные стенты и другие имплантируемые изделия.
• Томографы, аппараты и оборудование для диагностики.
• Бактерицидные лампы, очистители и обеззараживатели воздуха, применяемые в медучреждениях.
• Санитарно-гигиенические средства — пеленки, подгузники, изделия при недержании.
• Индивидуальные средства реабилитации — кресла-коляски, костыли, ортопедические приспособления.

Каждая единица продукции должна быть промаркирована уникальным кодом DataMatrix, который наносится на упаковку или на само изделие, если упаковки нет.

Исключения составляют изделия, предназначенные для исследований, клинических испытаний или образцы, не поступающие в коммерческий оборот.

Маркировка охватывает как массовые товары для розницы, так и сложное медицинское оборудование, обеспечивая прозрачность всего рынка.

Медицинские изделия 2.0: пилотный проект

В рамках пилотного проекта «Медицинские изделия 2.0» список товаров, подлежащих обязательной маркировке, расширяется. Цель проекта — протестировать систему маркировки для отдельных категорий медицинских изделий, чтобы затем ввести требования на национальном уровне.

Под эксперимент попадают изделия массового спроса и товары медицинского назначения, которые чаще всего подделываются или обращаются без должного контроля. Среди них:

• презервативы,
• шприцы,
• инфузионные системы,
• салфетки (в том числе неодноразовые),
• пробирки,
• аппаратура для дыхательной терапии,
• инкубаторы для новорожденных,
• имплантаты для пластической хирургии,
• медицинские маски.

Ниже приведен перечень кодов ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД2, по которым проходит маркировка в пилотном проекте:

Как работает система «Честный ЗНАК» для медизделий

Система обязательной маркировки медицинских изделий построена по тем же принципам, что и для других категорий товаров, но с учетом специфики медицинского рынка.

Основные этапы работы:

1. Получение кодов DataMatrix
   Производители и импортеры подают заявку на генерацию кодов через личный кабинет в системе «Честный ЗНАК». Каждый код уникален и содержит сведения о товаре: наименование, производителе, срок годности, серийный номер.
2. Нанесение на упаковку
   Коды печатаются на этикетках или непосредственно на упаковке. Для этого используют специализированные принтеры и аппликаторы. Важно, чтобы код был читаемым и устойчивым к износу.
3. Фиксация ввода в оборот
   После нанесения кода участник оборота обязан передать данные в систему. Информация отправляется через ЭДО и фиксируется в базе «Честного ЗНАКа».
4. Движение продукции
   На каждом этапе — от склада до оптовой или розничной точки — участники обязаны передавать сведения о движении партий и отдельных единиц товара.
5. Вывод из оборота
   При продаже в аптеке, клинике или специализированном магазине, а также при использовании изделия в медицинской организации, код сканируется и фиксируется в системе как «выведенный». Это исключает возможность повторного попадания товара в оборот.

Система обеспечивает полный цикл контроля: от момента производства или импорта до конечного потребителя. Для бизнеса это означает прозрачность и контроль, для государства — защиту рынка, для потребителя — уверенность в качестве и легальности продукции.

Участники оборота и их обязанности

Система маркировки медицинских изделий охватывает всех участников цепочки поставок. У каждого из них есть конкретные обязанности, закрепленные законодательством.

Производители

• Получают коды DataMatrix и наносят их на упаковку продукции.
• Передают сведения о выпуске изделий в систему «Честный ЗНАК».
• Отвечают за корректность данных о продукции, включая серийные номера и сроки годности.

Импортеры

• Заказывают коды маркировки для товаров, ввозимых на территорию РФ.
• Наносят коды до пересечения таможни или обеспечивают их нанесение на территории России.
• Передают данные о ввозимых партиях через ЭДО.

Дистрибьюторы и оптовики

• Принимают товары только с корректными кодами.
• Проверяют подлинность кодов при приемке.
• Передают данные о движении продукции между складами, при отгрузке и реализации в адрес торговых точек или клиник.

Розничные продавцы

• Аптеки, специализированные магазины и онлайн-торговые площадки обязаны сканировать код при продаже.
• Фиксировать факт выбытия продукции из оборота через кассу или терминал.
• В случае возврата — корректно отражать изменения в системе.

Медицинские организации

• Фиксируют вывод изделия из оборота при использовании в лечении или диагностике.
• Обеспечивают прозрачность учета расходных материалов (шприцы, маски, салфетки, пробирки).
• Передают сведения в систему через учётные программы или ЭДО.

Таким образом, каждый участник оборота обязан не только маркировать продукцию, но и корректно работать с данными. Это создает единую систему контроля, где движение товаров прозрачно на всех этапах.

Оборудование и программное обеспечение

Для корректной работы с маркировкой медицинских изделий компаниям нужно подготовить не только процессы, но и техническую базу.

Оборудование

• Принтеры для печати DataMatrix — используются для нанесения кодов на упаковку, этикетки или непосредственно на изделие. Требуется высокое качество печати, чтобы код сканировался без ошибок.
• Сканеры 2D и терминалы сбора данных (ТСД) — позволяют считывать коды при приёмке, отгрузке, перемещении и продаже товаров.
• Онлайн-кассы и фискальные регистраторы — фиксируют вывод товара из оборота при розничной продаже и передают данные оператору фискальных данных (ОФД).
• Мобильные устройства — могут использоваться в клиниках и торговых точках для быстрого сканирования и передачи информации.

Программное обеспечение

• Учетные системы (например, 1С) — связывают коды маркировки с товарами, контролируют остатки и передают данные в систему «Честный ЗНАК».
• Электронный документооборот (ЭДО) — используется для обмена УПД и фиксации движения партий между участниками.
• ПО для печати и сканирования — специализированные программы, которые управляют оборудованием и помогают автоматизировать процесс, например DataMatrixControl.

Роль интегратора

Даже при наличии техники и программ бизнесу сложно выстроить систему самостоятельно. Интегратор:

• помогает выбрать подходящее оборудование,
• настраивает связь между софтом и системой «Честный ЗНАК»,
• обучает персонал,
• сопровождает проект после запуска.

Такой комплексный подход позволяет минимизировать ошибки, ускорить процесс внедрения и обеспечить полное соответствие требованиям законодательства.

Этапы внедрения маркировки медицинских изделий на практике

Переход на обязательную маркировку требует поэтапной подготовки. Чтобы избежать сбоев и штрафов, компании должны пройти несколько ключевых шагов.

1. Регистрация в системе «Честный ЗНАК»

Компания подаёт заявление и получает доступ в личный кабинет. Здесь формируется база данных о выпускаемой или импортируемой продукции.

2. Настройка документооборота

Необходимо подключить ЭДО для обмена УПД и фиксации движения товаров. Интеграция с учётной системой (например, 1С) позволяет автоматически передавать данные в «Честный ЗНАК».

3. Подбор оборудования и ПО

Закупаются и настраиваются принтеры для печати DataMatrix, сканеры, терминалы сбора данных, онлайн-кассы. Параллельно внедряется программное обеспечение DataMatrixControl для управления процессом.

4. Обучение сотрудников

Персонал производственных линий, складов, аптек и клиник должен уметь:

• наносить коды,
• сканировать их на каждом этапе,
• передавать сведения в систему.

5. Тестирование и пилотный запуск

До полноценного перехода проводится проверка: печать и сканирование кодов на тестовых партиях, отработка передачи данных в систему.

6. Полный запуск

После успешного теста маркировка внедряется во все процессы. С этого момента каждый товар, попадающий в оборот, должен быть промаркирован, а его движение — отражено в системе «Честный ЗНАК».

Риски и ошибки при маркировке медицинских изделий

Переход на обязательную маркировку связан с рядом трудностей. Многие компании допускают ошибки, которые могут привести к блокировке продукции или штрафам.

Основные риски:

1. Некачественное нанесение кодов
   Если DataMatrix напечатан плохо и не сканируется, продукция считается немаркированной и не может быть реализована.
2. Ошибки при передаче данных
   Неверно заполненные документы в ЭДО или отсутствие сведений о партии приводят к тому, что товар «зависает» в системе.
3. Нарушение сроков регистрации и ввода в оборот
   Запоздалая регистрация или несвоевременная фиксация движения изделий в системе влечёт штрафы и риски при проверках.
4. Отсутствие учёта выбытия
   Если при продаже или использовании в клинике код не был отсканирован, система будет считать, что изделие продолжает находиться в обороте.
5. Недостаточная подготовка сотрудников
   Даже при правильно настроенном оборудовании и ПО персонал может ошибаться: забывать сканировать коды, неправильно оформлять УПД или дублировать операции.

Как избежать ошибок

• заранее протестировать оборудование и ПО,
• наладить интеграцию с «Честным ЗНАКом»,
• обучить персонал,
• регулярно проводить контрольные проверки.

Чем раньше бизнес начнёт готовиться к маркировке, тем меньше рисков столкнуться с проблемами на этапе обязательного внедрения.

Преимущества маркировки медицинских изделий для бизнеса и потребителей

Несмотря на то что маркировка требует вложений в оборудование и обучение сотрудников, выгоды от её внедрения значительно превышают затраты.

Для бизнеса:

• Контроль за оборотом — каждая партия и каждая единица продукции фиксируется в системе, что исключает путаницу и потери.
• Защита от подделок — маркировка делает рынок более прозрачным, снижая количество контрафактной продукции.
• Автоматизация процессов — интеграция с 1С и ЭДО ускоряет документооборот и снижает количество ошибок.
• Готовность к проверкам — корректные данные в «Честном ЗНАКе» позволяют пройти любую проверку без лишнего стресса.
• Повышение доверия партнёров — оптовики, аптеки и клиники охотнее работают с компаниями, у которых процессы маркировки выстроены правильно.

Для потребителей:

• Гарантия качества и безопасности — покупатели уверены, что приобретают легальные и проверенные изделия.
• Прозрачность — возможность проверить происхождение товара с помощью кода DataMatrix.
• Уверенность в медучреждениях — клиники и аптеки, работающие по правилам, формируют доверие и лояльность пациентов.

Таким образом, маркировка медицинских изделий — это не только государственное требование, но и инструмент для повышения эффективности бизнеса и защиты потребителей.

Маркировка с МАСТ— это легко

Внедрение маркировки в системе «Честный Знак» требует точности на каждом этапе — от УКЭП и GTIN до учета через ЭДО и кассы. Малому и среднему бизнесу, фермерам и переработчикам без IT-поддержки особенно сложно: высокая нагрузка, риск ошибок и потеря времени на настройку.

Но это не нужно делать в одиночку. Мы предлагаем готовое решение «под ключ» — от регистрации в ГИС МТ до настройки оборудования и сопровождения при передаче и списании. Все этапы — в соответствии с требованиями ЦРПТ. Остается только выпускать продукцию, а учет будет работать автоматически.

• Все консультации БЕСПЛАТНО
• Подготовка прозрачного проекта
• Без лишних затрат, нервов, быстро и с сопровождением

Описать свою ситуацию Позвать консультанта