Маркировка лекарственных средств

Зачем нужна маркировка лекарственных средств

Маркировка лекарственных средств в России — это обязательный процесс, который регулируется системой «Честный ЗНАК» и федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». С 2020 года все участники оборота — от производителей и импортеров до аптек и медицинских организаций — должны работать по новым правилам.

Каждая упаковка лекарственного препарата получает уникальный код DataMatrix, который фиксируется в государственной информационной системе МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов). Такой код позволяет отследить путь лекарства на каждом этапе: от производства или ввоза до отпуска конечному потребителю.

Главная цель маркировки — защита пациентов и контроль качества. Система исключает появление на рынке фальсифицированных или немаркированных препаратов, обеспечивает прозрачность поставок и помогает государству контролировать наличие жизненно важных лекарств в аптеках и клиниках.

Законодательная база и требования по маркировке лекарственных средств

Маркировка лекарственных средств в России регулируется рядом нормативных актов:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — базовый документ, определяющий правила производства, импорта, хранения и реализации препаратов.
• Постановления Правительства РФ — устанавливают порядок маркировки, сроки внедрения и требования к участникам оборота.
• Приказы Минздрава и Росздравнадзора — детализируют технические аспекты, контроль и ответственность.

Оператором системы выступает ЦРПТ (Центр развития перспективных технологий). Именно через него участники рынка получают коды маркировки и передают сведения о движении продукции в государственную систему.

К участникам оборота, которые обязаны работать с маркировкой, относятся:

• производители лекарственных препаратов;
• импортеры и дистрибьюторы;
• аптечные сети и розничные аптеки;
• медицинские организации, использующие препараты в лечении;
• оптовые компании и склады.

Все участники обязаны:

• зарегистрироваться в системе МДЛП и получить электронную подпись;
• заказывать и наносить коды на упаковку;
• передавать сведения о каждой операции — выпуске, импорте, приемке, отгрузке, продаже или списании.

Таким образом, маркировка становится частью единой цифровой цепочки контроля, охватывающей все звенья фармацевтического рынка.

Какие лекарственные препараты подлежат обязательной маркировке

Маркировке подлежат практически все лекарственные препараты, обращающиеся на территории РФ, за исключением некоторых категорий, установленных законом.

Основные группы, которые должны быть промаркированы:

• рецептурные и безрецептурные препараты, выпускаемые в розничную продажу;
• лекарства, применяемые в стационарах и медицинских организациях;
• препараты, произведённые в России и ввезенные из-за рубежа;
• жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП);
• импортируемые медикаменты, включая поставки в рамках внешнеэкономической деятельности (ВЭД).

Исключения:

• лекарства, производимые по индивидуальным рецептам в аптеках;
• препараты, предназначенные для клинических исследований;
• образцы, используемые для сертификационных процедур.

Каждая упаковка должна иметь уникальный код DataMatrix, в котором зашифрованы:

• GTIN препарата;
• серийный номер;
• срок годности;
• номер серии/партии.

Эти сведения позволяют контролировать движение каждой единицы товара, исключать подделки и вовремя выявлять ошибки или нарушения.

Сроки внедрения и этапы

Маркировка лекарственных средств стала обязательной в России с 1 июля 2020 года. С этого момента все участники рынка должны регистрироваться в системе МДЛП и работать по новым правилам.

Основные этапы внедрения:

• 2017–2019 годы — пилотный проект по маркировке отдельных групп лекарств.
• 1 июля 2020 года — старт обязательной маркировки всех рецептурных и безрецептурных препаратов.
• 2021–2022 годы — переходный период, в течение которого производители и дистрибьюторы адаптировали процессы, внедряли оборудование и программное обеспечение.
• 2023 год — усиление контроля: Росздравнадзор и ФНС проверяют корректность передачи данных в систему.
• 2024–2025 годы — расширение требований к поэкземплярному учету, внедрение дополнительных механизмов контроля выбытия.

Сегодня все производители, импортеры, аптеки, дистрибьюторы и медицинские организации обязаны работать с маркированными препаратами. Любые лекарства без кода DataMatrix не могут быть введены в оборот или реализованы потребителям.

Как работает система маркировки МДЛП

Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) построена на уникальных кодах DataMatrix, которые наносятся на каждую упаковку.

Основные этапы работы:

1. Эмиссия кодов
   Производитель или импортер заказывает коды у оператора ЦРПТ. Код DataMatrix содержит сведения о GTIN, серии, сроке годности и уникальном серийном номере.
2. Нанесение и проверка
   Код печатается на упаковке с помощью термотрансферных принтеров и проверяется сканером. Ошибки фиксируются сразу, чтобы исключить бракованные этикетки.
3. Передача данных
   Сведения о выпуске, импорте или вводе товара в оборот автоматически передаются в систему МДЛП через ЭДО или интеграцию с учетными программами (например, 1С).
4. Движение по цепочке
   При приемке на складе или в аптеке коды сканируются, данные о перемещении фиксируются в системе. Таким образом контролируется весь путь продукции — от завода до потребителя.
5. Вывод из оборота
   • при продаже в аптеке — через онлайн-кассу и ОФД;
   • при списании — по документам (например, акт списания);
   • при применении в клиниках — через фиксирование в информационной системе.

Преимущества системы МДЛП:

• исключает попадание контрафактных препаратов в розницу;
• обеспечивает поэкземплярный учет;
• помогает государству и бизнесу контролировать запасы, сроки годности и движение препаратов.

Оборудование и программное обеспечение для маркировки лекарственных средств

Для работы с маркировкой лекарственных средств участникам оборота необходимо комплексное оснащение:

Оборудование

• Принтеры термотрансферной печати — для нанесения кодов DataMatrix на упаковки и этикетки.
• 2D-сканеры и терминалы сбора данных (ТСД) — для приемки, отгрузки и контроля каждой партии.
• Фискальные регистраторы и онлайн-кассы — для вывода маркированных препаратов из оборота при продаже.
• Серверы и защищенные каналы связи — для хранения и передачи сведений в МДЛП.

Программное обеспечение

• Система управления маркировкой (например, DataMatrixControl) — генерация, хранение и проверка кодов.
• Интеграция с 1С и ERP — автоматизация документооборота и отслеживание движения товаров.
• ЭДО (электронный документооборот) — для передачи универсальных передаточных документов (УПД) с кодами маркировки.
• ПО для аптеки или склада — поддержка приемки и выбытия маркированных препаратов, интеграция с кассовым оборудованием.

Ключевой момент — автоматизация процессов. Чем меньше ручных операций, тем ниже риск ошибок, связанных с некорректным сканированием или потерей данных.

Ответственность и штрафы

Продажа или хранение немаркированных лекарственных средств в России запрещены. За нарушения предусмотрена административная и, в отдельных случаях, уголовная ответственность.

Основные нарушения:

• ввод в оборот препаратов без кода DataMatrix;
• несвоевременная передача данных в систему МДЛП;
• продажа препаратов без сканирования кода через кассу;
• искажение сведений о движении лекарств.

Размер штрафов:

• для должностных лиц — от 5 000 до 10 000 рублей;
• для индивидуальных предпринимателей — от 10 000 до 20 000 рублей;
• для юридических лиц — от 50 000 до 300 000 рублей, а также конфискация немаркированных товаров.

Кроме штрафов, возможна приостановка деятельности, изъятие и уничтожение немаркированных препаратов.

Важно: система фиксирует все действия участников — от заказа кодов до выбытия, поэтому нарушения выявляются быстро. Надежный учет и автоматизация помогают избежать штрафов и сохранить репутацию компании.

Преимущества маркировки лекарственных средств

Маркировка лекарственных средств — это не только обязанность, но и инструмент, который помогает всем участникам рынка.

Для бизнеса:

• Прозрачный учет оборота — каждое движение фиксируется в системе, что снижает риск ошибок и недостач.
• Защита бренда — вероятность появления подделок в рознице значительно сокращается.
• Управление запасами — удобный контроль сроков годности и остатков на складе.
• Интеграция с учетными системами (1С, ERP) — автоматизация документооборота, экономия времени сотрудников.
• Снижение рисков при проверках — корректная работа в системе МДЛП исключает штрафы и блокировки.

Для потребителей:

• Гарантия подлинности — покупатель может проверить препарат с помощью мобильного приложения «Честный ЗНАК».
• Безопасность и качество — исключение некачественных и фальсифицированных лекарств.
• Доступность информации — можно узнать срок годности, производителя и путь препарата до аптеки.

Таким образом, маркировка помогает государству, бизнесу и пациентам, формируя единый защищенный рынок лекарственных средств.

Частые ошибки при внедрении маркировки лекарственных средств

Даже крупные компании сталкиваются с проблемами при переходе на обязательную маркировку. Ниже основные ошибки, которых стоит избегать:

• Несвоевременная регистрация в системе «Честный ЗНАК» и МДЛП
  Задержка с регистрацией приводит к тому, что участник не может заказывать коды и выпускать продукцию.
• Неверное нанесение DataMatrix-кодов
  Часто коды печатаются в неправильном формате, размываются или повреждаются. Такие препараты считаются немаркированными.
• Отсутствие автоматизации процессов
  При ручном вводе данных возрастает риск ошибок и сбоев. Интеграция с DMC и ЭДО позволяет исключить человеческий фактор.
• Несвоевременная передача сведений в систему
  Нарушение сроков передачи данных о вводе или выбытии ведет к штрафам и блокировке оборота.
• Недостаточный контроль на складах и в аптеках
  Иногда препараты списываются без сканирования кода, что нарушает требования законодательства.

Чтобы избежать этих ошибок, важно заранее подготовить оборудование, обучить персонал и наладить работу с МДЛП в тестовом режиме.

Маркировка с МАСТ— это легко

Внедрение маркировки в системе «Честный Знак» требует точности на каждом этапе — от УКЭП и GTIN до учета через ЭДО и кассы. Малому и среднему бизнесу, фермерам и переработчикам без IT-поддержки особенно сложно: высокая нагрузка, риск ошибок и потеря времени на настройку.

Но это не нужно делать в одиночку. Мы предлагаем готовое решение «под ключ» — от регистрации в ГИС МТ до настройки оборудования и сопровождения при передаче и списании. Все этапы — в соответствии с требованиями ЦРПТ. Остается только выпускать продукцию, а учет будет работать автоматически.

• Все консультации БЕСПЛАТНО
• Подготовка прозрачного проекта
• Без лишних затрат, нервов, быстро и с сопровождением

Описать свою ситуацию Позвать консультанта